会員向け有償メニュー

• PMDA相談に向けた事前面談について、相談事項の整理、想定される疑義への対応方針検討を行います。必要に応じて面談に同席し、議論の整理や補足説明を支援することで、円滑なコミュニケーションをサポートします。
• PMDA事前面談で使用する説明資料について、規制要件や相談趣旨を踏まえた構成整理および記載内容のブラッシュアップを行います。資料作成支援を通じて、相談の実効性向上を支援します。

• PMDA対面助言に向けて、事前に想定される質疑事項を整理し、対応方針の検討を行います。都合に応じて面談に同席し、議論の整理や補足対応を行うことで、助言内容の的確な把握と今後の開発方針検討を支援します。
• PMDA対面助言に提出する資料について、相談目的や助言区分に応じた構成・記載内容の整理を行います。規制当局の視点を踏まえた資料作成支援により、助言の質向上を図ります。

• 市場参入や事業化を見据え、開発初期段階における製品コンセプト整理、課題抽出、検討方針の立案を支援します。
• 研究成果を社会実装につなげるための基盤構築をサポートします。

• 開発計画書、実施計画書、説明文書等について、医療機器開発および規制対応の観点から専門的なレビューを行います。記載内容の妥当性や一貫性を確認し、改善点を整理します。

• QMS省令およびISO13485に基づき、品質マネジメントシステムの構築・整備を支援します。体制整理、文書体系の整合確認、運用定着に向けた助言を行います。

• 医療機器・ヘルスケア分野の研究開発プロジェクトにおいて、進捗管理、課題整理、関係者間の調整を支援します。開発計画の実行性を高め、プロジェクトの円滑な推進をサポートします。

• 医療機器・ヘルスケア分野の研究開発プロジェクトにおいて、医師あるいは医療従事者からのアドバイスを行います。
• 治験等を踏まえたうえでの開発計画の実行性も踏まえた、現場視点でのアドバイスを行います。

• 評価および総括評価の場を提供します。実際の医療機関にて場を確保し、参加者による客観的な評価を受けることが可能です（病棟業務の都合などもありますので、参加者についての確約は出来かねますので、ご了承ください）。

• AMED、科研費等の公的資金獲得に向け、申請書作成および内容整理を支援します。研究計画の論理構成や事業性の明確化を通じて、採択可能性の向上を図ります。

• 事業計画の策定や投資家向けピッチ資料について、内容整理および表現のブラッシュアップを支援します。技術的価値と事業性が適切に伝わる資料作成をサポートします。